A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi informada da morte de um voluntário brasileiro que fazia parte dos testes com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca e que está na fase 3 de ensaios clínicos no Brasil em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
A CNN apurou que o voluntário que morreu era homem, de 28 anos e morador do Rio de Janeiro. Ele teria morrido por complicações da Covid-19.
Em nota divulgada nesta quarta-feira, 21, a Anvisa informou que recebeu dados da investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. Ainda de acordo a agência, não foi recomendada a interrupção do estudo.
“Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020”, diz a nota.
“A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, afirmou a agência.
Portanto, como não foram divulgados dados sobre a vítima, não é possível saber se ela fazia parte do grupo que foi imunizada com a vacina propriamente dita ou se era do grupo de controle, que recebe um placebo.
Por fim, o texto diz que a agência cumpre e continuará cumprindo “sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira”.
Também em nota, o Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (Idor), que administra a testagem no Rio de Janeiro, afirmou que apesar da morte de um voluntário, “a análise rigorosa dos dados colhidos até o momento não trouxeram qualquer dúvida com relação a segurança do estudo, recomendando-se sua continuidade”.
“Gostaríamos de informar que, após a inclusão de mais de 20 mil participantes nos testes ao redor do mundo, todas as condições médicas registradas foram cuidadosamente avaliadas pelo comitê independente de segurança, pelas equipes de investigadores e autoridades regulatórias locais e internacionais”, diz o Idor.
“Vale lembrar que trata-se de um estudo randomizado e cego, no qual 50% dos voluntários recebem o imunizante produzido por Oxford. No Brasil, até o presente momento, já foram vacinados aproximadamente 8.000 voluntários.”
Após a a confirmação da morte pela Anvisa a Universidade de Oxford também se pronunciou sobre o caso e afirmou que uma revisão independente não revelou preocupações de segurança com a vacina.
“Após avaliação cuidadosa deste caso no Brasil, não houve preocupações sobre a segurança do ensaio clínico e a revisão [por órgão] independente, além do [órgão] regulador brasileiro, recomendou que o teste deveria continuar”, disse um porta-voz da universidade, em um comunicado, de acordo com a agência Reuters.
Suspensão de testes
Em setembro, a farmacêutica AstraZeneca interrompeu em todo o mundo os testes da vacina experimental contra o novo coronavírus após uma reação adversa em um participante.
Ao todo, a interrupção durou cerca de uma semana e, no Brasil, ao ser retomada, a Anvisa autorizou um aumento no número de voluntários para o medicamento, passando de 5 mil para 10 mil.
À CNN, a coordenadora das pesquisas da vacina no país, Lily Yin Weckx, disse que apesar de ter causado comoção, a suspensão serviu para aumentar a confiança das pessoas no processo de desenvolvimento.
“O comitê externo de avaliação da vacina de Oxford entendeu que a reação não foi causada pela vacina, o que permitiu a retomada dos estudos. Com isso, a Anvisa ampliou o total de participantes,” disse Lily.
Nos EUA, porém, a pesquisa segue suspensa desde 6 de setembro. A expectativa é que os testes sejam retomados nesta semana, após a agência de vigilância sanitária do país ter concluído a análise sobre uma doença grave em um voluntário no Reino Unido, disseram quatro fontes à agência Reuters. (Com informações CNN Brasil).
